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出产质量管理体系存在严峻缺点!上海浦卫医疗被责令停产整改

admin 2019-11-09 151人围观 ,发现0个评论

日前,上海市药品监督管理局发布的《关于上海浦卫医疗器械厂有限公司飞行检查情况的通告》(以下简称《通告》)显示,近期该局在飞行检查中发现,上海浦卫医疗器械厂有限公司(以下简称上海浦卫医疗)不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质出产质量管理体系存在严峻缺点!上海浦卫医疗被责令停产整改量管理体系存在严重缺陷。上海市药监局责令该企业暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照有关规定及时召回相关产品。

《通告》显示,上海浦卫医疗在设备、采购和生产管理三方面存在缺陷

设备方面

一楼线切割车间外有一台车床(型号:BK-300T-10Tsoftware)无状态标识,不符合《医疗器械生产质量管理规范出产质量管理体系存在严峻缺点!上海浦卫医疗被责令停产整改》(以下简称《规范》)规定的“生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用”

采购方面

检查期间企业未提供所抽查产品原材料(空心接骨螺钉,规格6.5X70,批号B18101044、45-54)TC4和髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格28,批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT) Ti6AL4V的检验报告,不符合《规范》规定的应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等的要求。

生产管理方面

该企业存在金属股骨颈固定钉(国械注准20163462039,GJYD-Ⅰ型)外包装标识L=65/75/85/95(批号217050 451/217050481/217050501/217050521)4个型号产品与产品技术要求中的规定(L为10~150mm,每2mm为一档)不一致等缺陷。

另外,现场抽JT2750查的髋关节假体(QK)股骨球头(Popular)(规格28,批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT等)和出产质量管理体系存在严峻缺点!上海浦卫医疗被责令停产整改空心接骨螺钉(规格6.5X70,批号B18101044、45-54)批记录中未记录原材料的批号信息,无法实现有效追溯,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求。

根据《通告》,上海市药监局已要求相关监管部门督促企业落实整改,涉嫌违出产质量管理体系存在严峻缺点!上海浦卫医疗被责令停产整改反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,移交稽查部门调查,依法查处,及时消除风险隐患。在恢复生产前,企业应当书面报告上海市药监局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

文/《中国医药报》 记者 李硕

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